¿Puede Honduras competir contra EEUU en biotecnología?

La industria de la biotecnología avanza a pasos agigantados. Hasta hace dos días nos parecían cuentos de ciencia ficción cosas como modificar genéticamente nuestro propio sistema inmune para que sea capaz de luchar más eficazmente contra un cáncer. Gracias a los avances en terapias genéticas podemos regenerar cartílagos destruidos en una rodilla o la piel en personas que han sufrido graves quemaduras. Podemos curar enfermedades degenerativas de la retina que dejaban ciegos a los que la sufrían o podemos salvar a niños con raros trastornos inmunodepresivos que hasta hoy hacía que murieran antes de llegar a los dos años.

El futuro de la medicina ya está aquí. La industria está cambiando radicalmente delante de nuestros ojos. El único problema con esta historia de ciencia ficción es que estos revolucionarios tratamientos suelen tener un coste prohibitivo. El tratamiento genético con mayor coste aprobado en Estados Unidos promete acabar con el gran enemigo histórico de las casas reales europeas: la hemofilia. El coste del tratamiento genético contra la hemofilia es de nada menos que $3.5 millones. El tratamiento genético para acabar con un trastorno que obliga a los pacientes a recibir transfusiones de sangre de por vida cuesta $2.8 millones[1]. Varias terapias genéticas contra el cáncer cuestan en torno a $500,000. Como vemos, estos tratamientos no están al alcance de todos los bolsillos.

Los tratamientos médicos de ciencia ficción ya no son ciencia ficción, el problema es que están dirigidos a los millonarios. La industria de la biotecnología se encuentra hoy en el mismo lugar en el que se encontraba la industria automotriz antes de la entrada en escena de Henry Ford. La invención del motor a finales del siglo XIX revolucionó la forma en la que se movían los millonarios, no la forma en la que se movía el grueso de la población. De la misma forma, la industria de la biotecnología, hasta el momento, ha revolucionado la forma en la que se curan los millonarios, no la forma en la que nos curamos la mayoría de nosotros.

En la tabla 1 podemos ver el coste por tratamiento de cada terapia genética/celular aprobada hasta el día de hoy por la FDA (la agencia encargada de velar por la seguridad de los alimentos y medicamentos en Estados Unidos).

Como vemos en la tabla 1, la mayor parte de tratamientos que se han aprobado hasta la fecha tienen precios prohibitivos. Sólo la parte más baja de la tabla contiene tratamientos relativamente asequibles, y, tal y como se puede ver, no son relativos a dolencias terminales.

La industria de la biotecnología está esperando un avance o innovación que permita producir en masa terapias genéticas y celulares y así conseguir que la mayor parte de la población pueda acceder a ellos. La biomedicina está esperando la llegada de su Henry Ford particular.

A este respecto, cualquier intento de llevar estos tratamientos médicos revolucionarios a una mayor audiencia mediante nuevas innovaciones deberían ser bien recibidas por los profesionales y entusiastas de este sector. De forma bastante curiosa, una de las revistas de divulgación científica que más ha hecho por dar a conocer los avances de la biotecnología, la prestigiosa MIT Technology Review, parece que ha tomado una posición bastante conservadora con los avances que podrían llevar la biotecnología a la clase media.

MIT Technology Review se asusta: defendiendo la innovación para millonarios en exclusiva

En el artículo “This biohacking company is using a crypto city to test controversial gene therapies” publicado por el MIT Technology Review en febrero de 2023 vemos un ataque frontal a una incipiente y diminuta compañía de biotecnología denominada Minicircle. El ataque se extiende también a toda la ZEDE (zona económica especial) de Próspera en la pequeña isla de Roatán en Honduras.

Minicircle es una start-up afincada en Los Angeles cuya ambición es desarrollar terapias genéticas para el gran público. Su CEO afirma que podrán ofrecer tratamientos a precios que oscilan entre los $15,000 y los $35,000. La mediana de las terapias aprobadas por la FDA es de $472,000 y la media de más de $1 millón. Es decir, Minicircle promete entregar terapias genéticas a un precio que podría ser menos de una vigésima parte del precio de las terapias actuales.

Minicircle y su tecnología (vector) le parecen arriesgadas a MIT Technology Review

La tecnología que utiliza Minicircle para llevar el material genético a las células objetivo (lo que se denomina vector) es diferente a la de las terapias aprobadas por la FDA (Minicircle no utiliza un virus como el resto[2]). Esta tecnología es objeto de dura crítica por parte del artículo de MIT ya que, a pesar de confesar que la tecnología tiene base científica, afirma que la mayor parte de científicos consultados son escépticos. Sin embargo, el artículo de MIT no detalla qué número de científicos son escépticos con esta tecnología (y la muestra del artículo podría estar preseleccionada y sesgada). Si el escepticismo de MIT sobre la tecnología de plásmido de ADN se basa en esta muestra “oculta” de científicos, dicho escepticismo carece completamente de respaldo (cosa muy poco en línea con la búsqueda de la verdad que debería caracterizar a toda institución académica).

Nosotros vamos a intentar establecer de una manera más rigurosa si el supuesto escepticismo sobre la utilización de la tecnología del plásmido de ADN como vector es compartida por otros colegas científicos. Para ello vamos a utilizar la mayor base de datos del mundo sobre pruebas clínicas de terapias genéticas: la base de datos de Wiley. Con esta base de datos en la mano podemos ver que existen 483 pruebas clínicas de terapias genéticas en el mundo en el que el vector utilizado es un plásmido de ADN. Es un enigma para el autor de estas líneas que la crítica de MIT Technology Review recaiga sobre sólo sobre una de estas pruebas y deje las otras 482 pruebas clínicas sin un solo comentario crítico.

Como podemos ver en el gráfico 1, la tecnología utilizada por Minicircle es la tercera más utilizada en pruebas clínicas actualmente. El artículo de MIT llega a afirmar que se están probando terapias genéticas “controvertidas” en Honduras. Es realmente complicado entender dónde está la controversia aquí.

Gráfico 1

^{Fuente: Wiley}

Desde Honduras con amor: ¿se puede investigar fuera de Estados Unidos?

Pero las críticas del artículo de MIT no acaban aquí.

Minicircle, a pesar de ser una compañía afincada en Estados Unidos, decidió llevarse la primera fase de las pruebas clínicas de una terapia genética a la ZEDE hondureña de Próspera. Aparentemente esto es inaceptable para MIT Technology Review ya que podría ser que “los participantes no entendieran los términos del contrato que están firmando”. El artículo no da una razón de porque las personas que se someten a las pruebas clínicas en Honduras no entenderían los términos del contrato. Según admite la propia autora del artículo, no ha tenido acceso a los contratos de las pruebas clínicas de Minicircle, por lo que en este caso también se hacen afirmaciones sin ningún tipo de respaldo. ¿Cómo se puede afirmar categóricamente que no se entenderán los términos de un contrato que no se ha visto?

Hasta el momento Estados Unidos es el líder indiscutible en biotecnología en el mundo. Más de la mitad de las pruebas clínicas que existen en el mundo se desarrollan en Estados Unidos. Los otros 200 países del mundo se reparten el resto de pruebas clínicas.

Como vemos, nada menos que el 53.1% de las pruebas clínicas en las novedosas terapias genéticas se están realizando en Estados Unidos. China está a años luz de Estados Unidos en número de pruebas clínicas en terapias genéticas. El resto de países con más de un 1% de las pruebas clínicas a nivel mundial son países europeos con la excepción de Japón.

En Iberoamérica, el país que más pruebas clínicas atesora a día de hoy es Colombia, con sólo 3 pruebas clínicas registradas. Países con economías enormes como México o Brasil sólo tienen 2 pruebas clínicas en marcha cada uno. Es decir, la biotecnología se encuentra prácticamente ausente al sur del Río Grande. Y aquí es donde entra la excepcionalidad hondureña. Ni por tamaño, ni por desarrollo económico, ni por estructura económica o por situación geográfica parece un lugar indicado para atraer empresas especializadas en biotecnología. ¿Por qué decide entonces Minicircle iniciar las pruebas clínicas en Honduras?

Minicircle no decide instalarse en cualquier parte de Honduras. No se instaló en la capital de Honduras (Tegucigalpa) ni en su principal polo de desarrollo (San Pedro Sula). Minicircle decidió instalarse en la isla de Roatán, conocido enclave turístico del pequeño país centroamericano.

¿Por qué se instalaría una empresa de biotecnología en un enclave turístico? La razón detrás de esta aparente paradoja es que en una parte de Roatán se encuentra una de las zonas económicas más libres del mundo, la ZEDE de Próspera. Según el artículo de MIT, Próspera se enfoca en atraer inversiones de industrias fuertemente reguladas como el sector financiero y el sector farmacéutico. A pesar de que el artículo de MIT pretende ser una crítica, la estrategia tiene todo el sentido del mundo. El exceso de (y la deficiente) regulación en una industria hace que la innovación muera y que ejerza de barrera de entrada para nuevas empresas y emprendedores con nuevas y buenas ideas[3]. Una buena idea en biotecnología podría ser, por ejemplo, terapias genéticas para el público generalista. Y aquí es donde nos cuesta entender la posición que toma MIT Technology Review.

A pesar de que MIT sugiere que las empresas de biotecnología se podrían instalar en la ZEDE de Honduras por la falta de regulación, esta visión sería completamente errónea. La ZEDE hondureña de Próspera sí cuenta con regulación aplicable al cambio de la biotecnología. Existe regulación que explícitamente aplica a las pruebas de Minicircle en Próspera. Esta regulación implica para las pruebas de Minicircle[4][5]:

• Los participantes en las pruebas clínicas deben ser residentes de la zona especial
• Los participantes en las pruebas clínicas deben ser informados detalladamente de todos los riesgos del procedimiento
• Los participantes en las pruebas clínicas, una vez han sido informados de los riesgos, deben dar su consentimiento voluntario
• Minicircle es responsable por el triple de los potenciales daños compensatorios sufridos por los participantes en las pruebas clínicas.

No se termina de entender que la autora del artículo publicado en MIT Technology Review no tuviera acceso a esta información pública de la regulación que debe cumplir Minicircle en Próspera y no se hiciera eco de ella en su artículo.

El mundo de las nuevas tecnologías se caracteriza por la búsqueda incesante de nuevas soluciones para los problemas exitentes, probando siempre nuevas alternativas. No terminamos de entender que un artículo en una revista de divulgación sobre tecnología sea tan conservador y se alinee tanto con la visión de la industria establecida y del statu quo. La tecnología, casi por definición, rompe con la forma tradicional de hacer las cosas, tal y como sugieren el resto de artículos publicados en MIT Technology Review. Este artículo, por desgracia, abandona la tónica habitual del resto de excelentes artículos que salen de esta prestigiosa revista.

Skin in the Game: ¿es un problema?

El artículo de MIT está escrito desde un punto de vista condescendiente, asumiendo que la investigación científica debería estar confinada a grandes empresas farmacéuticas y en países desarrollados como Estados Unidos. A veces, el artículo incluso toma una actitud pasivo-agresiva muy poco académica. Esto ocurre cuando el artículo menosprecia y se burla del hecho de que el CEO de Minicircle haya probado terapias genéticas en sí mismo. La autora del artículo llega a denominar como una excentricidad este hecho.

Esta supuesta excentricidad es lo que Nassim Taleb llamaría Skin in the Game. En teoría evolutiva, en concreto en teoría de señales, se considera que una forma de emitir una señal honesta es hacer que la señal sea costosa para su emisor. En el ámbito de la biotecnología probar en uno mismo la terapia que se quiere desarrollar es una señal potencialmente muy costosa. En biología se considera que la señal costosa es muy difícil de imitar porque los competidores deshonestos no son capaces de imitarla. ¿Cuántos directivos de grandes farmacéuticas estarían dispuestos a probar las terapias genéticas en la fase I de los ensayos clínicos de sus empresas?

Que el CEO de Minicircle pruebe en sí mismo sus terapias es claramente una ventaja y es difícil ver el inconveniente de esta práctica. El simple hecho de que esto se plantee en el artículo de MIT como una excentricidad, sin ni siquiera explorar el potencial aspecto positivo que podría tener, nos hace sospechar que el propósito del artículo está mucho más vinculado al activismo político que al conocimiento y descubrimiento de la verdad.

¿Mala fe?

El artículo de MIT Technology Review escrito por Laurie Clarke no sólo es cuestionable en su veracidad, sino que es posible que esté escrito con mala fe.

Para lanzar una acusación de este calibre nos basamos en dos argumentos.

• El lenguaje utilizado en el artículo
• No es el primer artículo que la autora dedica a la pequeña e incipiente zona económica libre de Próspera

Vayamos con el primer argumento: en el epígrafe anterior hablábamos del curioso adjetivo de “excentricidades”. Pero Laurie Clarke va mucho más allá. Llega a llamar “conejillos de indias” a los sujetos que se están sometiendo a las pruebas de Minicircle. Evidentemente Clarke no extiende una definición de qué es “conejillo de indias”, pero el concepto podría ser utilizado fácilmente para designar a cualquiera de los miles de personas que actualmente se encuentran en alguna prueba clínica de terapias genéticas a lo largo del mundo. Y recordemos, en este sentido, el país que más conejillos de indias del mundo estaría utilizando sería, de lejos, Estados Unidos. Sigue siendo un misterio porque Clarke utiliza este lenguaje cuando otros muchos artículos de MIT Technology Review ven con tan buenos ojos la investigación en biotecnología en general, y en terapias genéticas en particular.

Los floridos y desatinados adjetivos de Clarke no acaban ahí. La ZEDE de Próspera es denominada en el artículo como “criptociudad experimental”, “experimento radical” o “paraíso libertario que ha permitido a empresas internacionales hacerse con pedazos de Honduras”. Clarke debería saber que la Constitución de Honduras y sus leyes penales tienen plena aplicación dentro del ZEDE. Por tanto, afirmar que “empresas internacionales se hacen con pedazos de Honduras” es, simplemente, falso. Es decir, dentro de la mala fe, se sigue escondiendo la poca rigurosidad de la que Laurie Clarke hace gala en todo el artículo.

En nuestro segundo argumento también se puede adivinar fácilmente la mala fe de Laurie Clarke. Esta autora sólo tiene 3 artículos online escritos para MIT Technology Review; dos de los tres se los ha dedicado a Próspera. El otro artículo que le dedica a Próspera es también un ataque frontal a la pequeña zona económica de Honduras[6]. Curiosamente, el tema de este otro artículo no tiene absolutamente nada que ver con la biotecnología. Por tanto, parece que la biotecnología y la terapia genética que se está desarrollando en Honduras es más bien la excusa para realizar un nuevo ataque sobre la ZEDE de Próspera que un intento de conocer la verdad de lo que allí ocurre. La biotecnología es instrumental, el ataque posiblemente interesado a Próspera parece es el objetivo real del artículo de MIT Technology Review.

Conclusión

Tal y como hemos expuesto a lo largo de este artículo, ninguna de las afirmaciones de Laurie Clarke recogidas en el artículo publicado por MIT Technology Review tiene fundamento alguno. Si unimos este hecho a la probable mala fe de Clarke, concluimos que, por desgracia, nada queda en pie del mencionado artículo.

Es un verdadero misterio que este artículo de Laurie Clarke haya sido capaz de pasar los filtros de calidad de una excelente revista como es MIT Technology Review,

El artículo de Clarke es sesgado y poco riguroso, muy lejos del estándar académico que se le supone a una institución con el abolengo que atesora el MIT.

 

Aviso legal: el análisis contenido en este artículo es obra exclusiva de su autor, las aseveraciones realizadas no son necesariamente compartidas ni son la postura oficial de la Universidad Francisco Marroquín.

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Notas de pie

[1] El nombre concreto del trastorno es β-thalassemia.

[2] Minicirle utiliza un plásmido ADN como vector.

[3] Según el Public Choice, la regulación puede ser utilizada como un arma por las empresas ya establecidas para evitar la competencia incipiente o potencial en su sector

[4]   https://pzgps.hn/prospera-insurer-of-last-resort-market-making-terms-policy-no-19/

[5] https://pzgps.hn/5-codification-codificacion-%C2%A7%C2%A7-2-2-28-0-0-0-1-through-2-2-28-0-0-0-7-znb-now-prospera-industrial-regulation-statute-znb-ahora-prospera-estatuto-de-regulacion-industrial/

[6] Este artículo recibió una réplica aquí: Setting the Record Straight on Próspera | by Honduras Próspera Inc. | Medium